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    ISO13485認證是醫療行業(yè)里比較重要的體系認證之一，主要適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。iso13485認證主要是在以下的7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域比較常見(jiàn)：

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

7、醫療器械有關(guān)服務(wù)

申請iso13485的企業(yè)也需要滿(mǎn)足一些必要的條件，首先申請人必須滿(mǎn)足相應的資質(zhì)許可具體如下：

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類(lèi)及III類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

為了讓iso13485認證的時(shí)候更加順利進(jìn)行，申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。

    企業(yè)在做ISO13485的好處主要可以體現在以下方面：

體現組織對于履行相關(guān)法律法規的承諾，幫助組織提升自身的管理水平和運行績(jì)效，向公眾和監管機構傳遞信心，標準中強調了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險管理，降低組織出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率

并且還可以：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、還有最后就是有些企業(yè)為了未來(lái)3-5年短期與5-10年的戰略規劃部署要進(jìn)入這個(gè)醫療行業(yè)圈。

    ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

以上就是做ISO13485企業(yè)需要了解的部分，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)做ISO13485認證是行業(yè)類(lèi)比較主流也是企業(yè)發(fā)展到一定規模必須做的一個(gè)ISO認證，所以企業(yè)必須明白認證本身的意義不要純粹為了證書(shū)勞民傷財，這樣就不值得了！